| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药事法修订提案页数：65 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： •建立外国药品生产厂注册和执行外国检验的法律基础； •对不合标准/虚假/错误标签/伪造/假冒医疗产品的制造商/进口商实施罚款。 罚款附加费不超过上年生产/进口总额的5％； •临床试验机构的负责人可以要求食品药物安全部的专员对非标签用途的安全性和功效进行评估； •应规定所有准药品的名称。如果准药品容器或包装上的信息因外部容器或包装被覆盖而物理上不可读，则同样的信息应在外部容器或包装上注明。 |
| 7. | 目的和理由：•通过建立外国药品生产厂检验法律基础，加强对外国药品的安全管理； •通过对伪造药品（SSFFC）制造商/进口商征收不超过前一年生产/进口总量5％的罚款附加费，改善公众健康和行政处罚的实际效果； •以系统和综合的方式评估药品标签使用的安全性和功效，加强后续管理； •提供准药物的准确信息，以保护消费者。 |
| 8. | 相关文件： ·韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2016–195 (2016年5月23日) ·本通报涉及2015年4月15日通报G/TBT/N/KOR/574，与上一通报相比，规定内容有所放宽 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/05/27 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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