美国批准生物仿制药Herzuma用于HER2阳性乳腺癌治疗

　　2018年12月14日，美国FDA批准Herzuma（trastuzumab-pkrb, Celltrion Inc.）作为Herceptin (trastuzumab, Genentech Inc.)的生物仿制药用于HER2阳性乳腺癌治疗。

　　Herzuma是一种HER2/neu受体拮抗剂，用于HER2阳性乳腺癌，推荐剂量和给药方式如下：

　　对于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗:初始剂量为4 mg/kg，在90分钟内静脉输液，之后30分钟2mg/kg静脉输液。每周一次，连续静注12周（与紫杉醇或多西紫杉醇联用）或18周（与西紫杉醇和卡铂联用）。疗程结束后的一周，以6 mg/kg的剂量静脉输液，时间为30-90分钟，每三周一次，直到总治疗周期为52周。

　　对于转移性HER2阳性乳腺癌的治疗：初始剂量为4 mg/kg，在90分钟内静脉输液，之后每周以2 mg/kg的剂量静脉输液30分钟。

　　该批准是基于结构和功能特征的比较、动物数据、人体药代动力学、临床免疫原性和其他临床数据的证明。Herzuma被批准为Herceptin的生物仿制药，而不是可互换的药品。

　　Herzuma的常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。