| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1078] |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：固定组合包装药品：核准申请和考虑将有效成分组合包括在非处方药专著中页数：20 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 标题：核准申请和考虑将有效成分组合包括在非处方药专著中 部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：法规提案 摘要：食品药品管理局（FDA或主管机关）拟修订关于处方固定组合药品的法规，以便法规适用于处方和非处方固定组合包装药品，并考虑将有效成分组合包括在非处方药（OTC）专著中。这些产品必须符合核准所需的具体证据要求。修订提案统一了处方和非处方产品要求，使之符合主管机关的长期政策。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2015年12月23日联邦纪事（FR）第80卷第79776页；联邦法规法典（CFR）第21编第300,330和610部分。批准时公布在联邦纪事。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/03/22 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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