| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物产品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“生物产品审核和授权法规”修订提案页数：14 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：•扩大了生物改良药的定义，包括活性成分或剂量/用法发生变化的生物产品； •撤销了重组蛋白质产品出口免除条款，废除了评估生产管理规范（GMP）时提交至少1个生产单位的GMP记录（须提交至少3个生产单位的记录）； •要求干细胞产品须经长期安全评估以加强不良事件监督及加强售后安全管理。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者健康。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2015-284(2015年8月28日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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