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当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
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世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/574
2015-04-15
15-2022
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:韩国
2. 负责机构:韩国食品药品安全部(MFDS)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:药品
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5. 通报标题:

药事法修订提案



页数:76    使用语言:韩国语
链接网址:
6. 内容简述: 主要内容如下(但不仅限于):
•制定了注册外国药品生产厂和执行外国检验的法律基础;
•对不合格/虚假/错误标签/伪造/假冒药品的生产商/进口商的处罚。罚金不超过前一年度生产/进口总量的5%。
•临床实验机构的负责人可以向食品药品安全部申请标签以外用途的安全和功效评估。食品药品安全部应对获得的信息按照等级分类,如果标签以外用途不适当则限制标签以外用途;
•关于准药品标签,应规定准药品名称和有效期。如果由于准药品被外部容器或包装包裹而无法看到内部容器或包装上的信息,应在外部容器或包装上显示相同的信息。
7. 目的和理由:保护人类健康安全
8. 相关文件: 韩国食品药品安全部(MFDS)公告No.2015-110(2015年4月10日)
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
药事法修订提案
主要内容如下(但不仅限于):
•制定了注册外国药品生产厂和执行外国检验的法律基础;
•对不合格/虚假/错误标签/伪造/假冒药品的生产商/进口商的处罚。罚金不超过前一年度生产/进口总量的5%。
•临床实验机构的负责人可以向食品药品安全部申请标签以外用途的安全和功效评估。食品药品安全部应对获得的信息按照等级分类,如果标签以外用途不适当则限制标签以外用途;
•关于准药品标签,应规定准药品名称和有效期。如果由于准药品被外部容器或包装包裹而无法看到内部容器或包装上的信息,应在外部容器或包装上显示相同的信息。

通报原文:[{"filename":"KOR574.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20150415/KOR574.doc"}]

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