| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2015年3月10日关于药品注册后变更和注销药品注册的技术决议草案No.18页数：31 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 2015年3月10日关于药品注册后变更和注销药品注册的技术决议草案No.18。 本技术决议草案旨在澄清药品核准后变更，制定标准和所需的最低要求文档，规定了公司的直接责任并制定了立即执行的核准后变更简化程序，以确保药品的质量、安全和功效。 本决议撤销决议RDC n. 48/2009和标准指令No.11/2009。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： (1)2015年3月11日巴西官方公报第1部分第78页；(2)1977年8月20日法案No.6.437；(3)巴西官方公报。(4)未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 公布之后30天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2015/04/16 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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