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世界贸易组织

G/TBT/N/MEX/284
2015-02-27
15-1165

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：墨西哥
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品，税目30.02 和 30.03的西药和草药，其它药品和/或第30章的西药，税目33.01的治疗或预防用草药。 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-073-SSA1-2014，药品稳定性，西药和草药页数：21 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的标准约束在墨西哥销售产品的处理人用西药或生物制品原材料的工厂或实验室，生产人用西药或生物制品的工厂或实验室，及生产草药的工厂或实验室。
7.	目的和理由：通报的文件制定了在墨西哥销售的人用药品、西药和草药稳定性研究规范和要求。
8.	相关文件： •墨西哥官方标准NOM-008-SCFI-2002:通用计量单位制； •墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2013:药品生产管理规范； •墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012:药品和草药标签； •墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013：药品生产管理规范； •墨西哥官方标准NOM248SSA12011：草药生产企业生产管理规范； •墨西哥药典，现行版及增补； •人用药品注册技术要求国际协调会，ICH三方协调指南Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验（1996/11）: http://www.ich.org/%20fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf •人用药品注册技术要求国际协调会，ICH三方协调指南Q1D：新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计（2002/02）： http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1D/Step4/Q1D_Guideline.pdf
9.	拟批准日期：在官方公报上公布之后60天拟生效日期：通报的墨西哥官方标准作为最终标准在官方公报上公布之后生效。特别是，经济部标准总局颁布确认执行所需的基础架构公告之后生效。
10.	意见反馈截至日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

墨西哥官方标准草案PROY-NOM-073-SSA1-2014，药品稳定性，西药和草药
通报的标准约束在墨西哥销售产品的处理人用西药或生物制品原材料的工厂或实验室，生产人用西药或生物制品的工厂或实验室，及生产草药的工厂或实验室。

通报原文：[{"filename":"MEX284.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20150227/MEX284.doc"}]

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