| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：特别管制药用物质及包含此类物质的药品
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| 5. |
通报标题：技术决议草案No.05，2015年1月28日，涉及药物等效性中心和药物生物利用度/生物等效性中心内的特别管制药用物质及包含此类物质的药品管理页数：7 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 2015年1月28日技术决议草案No.05，2015年1月28日，涉及药物等效性中心和药物生物利用度/生物等效性中心内的特别管制药用物质及包含此类物质的药品管理。 依照本技术决议草案，由巴西卫生监督局（ANVISA）认证的持照药物等效性中心和药物生物利用度/生物等效性中心必须得到执行与特别管制物质及包含此类物质的药品有关活动的特别授权。 企业有1年时间要求特别授权，有3个月时间适应本技术决议草案的其它要求。 本技术决议草案撤销决议RDC Nº 197/2004。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 2015年1月29日巴西官方公报第1部分第69页，2015年1月28日决议草案No.05，巴西卫生监督局–ANVISA颁布。批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 评议期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2015/03/06 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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