| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药品生产管理规范法规提案页数：229 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 法规草案内容如下： •规定并强制执行药品生产管理规范细则。法规附录1至16与PIC/S GMP指南附录等效（除附录4、5、16和20以外，这些不属于MFDS管辖或PIC/S未要求）； •关于生产商GMP合格认证，初次认证有效期是自颁发之日起3年，后续认证有效期是自GMP检验之日起3年。规定如果在认证有效期内发生任何变化，现行有效期依然有效； •腹膜透析溶液/试剂、灌洗剂、眼药水、眼药膏和无菌原料药增加到为核准药品生产商须经GMP合格评估，即使GMP认证是在有效期内。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全，与国际生产管理规范（GMP）标准保持一致 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2015-35(2015年1月30日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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