| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“药品审批、通报和复审法规”修订提案页数：44 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： ·申请药品核准/报告时强制包装声明，强制报告修订； ·进口药免除销售证明（除新药以外）； ·在具备MFDS核准的GMP认证的生产设施中生产的进口药免除生产证明（除新药以外）； ·申请处方药核准/报告时强制提交引用标准数据； ·对于执行生物等效性研究的注射液或产品，申请药品核准/报告时强制提交质量和稳定性数据； ·申请新药或罕见病药核准时，强制提交包括安全规范、药物警戒计划、风险减小计划在内的“风险管理计划”； ·使用含变性剂乙醇生产的药品，强制生产商声明变性剂消除工艺及依照生产工艺执行的相关测试方法；·提供了核准过程中提交的关于比较溶出试验现场检验的法律基础。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2014-351(2014年11月19日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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·申请药品核准/报告时强制包装声明，强制报告修订；
·进口药免除销售证明（除新药以外）；
·在具备MFDS核准的GMP认证的生产设施中生产的进口药免除生产证明（除新药以外）；
·申请处方药核准/报告时强制提交引用标准数据；
·对于执行生物等效性研究的注射液或产品，申请药品核准/报告时强制提交质量和稳定性数据；
·申请新药或罕见病药核准时，强制提交包括安全规范、药物警戒计划、风险减小计划在内的“风险管理计划”；
·使用含变性剂乙醇生产的药品，强制生产商声明变性剂消除工艺及依照生产工艺执行的相关测试方法；| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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