| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人体组织
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通报标题：人体组织组织库审批和安全管理细则修订提案页数：79 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 1.规定了“组织库” 核准审批所需文件详细范围和要求 2. “组织库” 变更详细要求 3.扩大了“组织库”评估委员会规定的咨询范围 4. “组织库” 续期所需文件详细范围和要求 5.制定了详细的组织进口审批和变更审批法律基础 6.制定了详细的组织提取和处理程序 7. 制定了详细的组织追踪、监控和分销历史记录框架要求，及不良反应报告格式和方法。 |
| 7. | 目的和理由：通过修订“人体组织安全管理法”制定组织进口审批和追踪监控记录制度相关法规。促进和完善目前制度中缺少的部分。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2014-350(2014年11月19日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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1.规定了“组织库” 核准审批所需文件详细范围和要求
2. “组织库” 变更详细要求
3.扩大了“组织库”评估委员会规定的咨询范围
4. “组织库” 续期所需文件详细范围和要求
5.制定了详细的组织进口审批和变更审批法律基础
6.制定了详细的组织提取和处理程序
7. 制定了详细的组织追踪、监控和分销历史记录框架要求，及不良反应报告格式和方法。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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