| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：韩国药典修订提案页数：2669 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： ·统一3个官方纲要（韩国药典、韩国化学药品法典、韩国化学药品法典通用测试）至韩国药典； ·使韩国药典剂型与国际标准一致； ·依照给药途径和作用部位重新分类剂型，再依照剂型、功能细分； ·增加了代替使用危险试剂的测试方法； ·澄清了注射液质量管理标准； ·制定了电感偶合等离子体分析方法； ·新制定了片剂易碎性测试方法；·新制定了人胰岛素（rDNA）、人胰岛素注射液（rDNA） 、非格司亭浓缩液（rDNA） 专论。 |
| 7. | 目的和理由：促进韩国药典的全球竞争力和完整性 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2014-337(2014年11月4日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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·统一3个官方纲要（韩国药典、韩国化学药品法典、韩国化学药品法典通用测试）至韩国药典；
·使韩国药典剂型与国际标准一致；
·依照给药途径和作用部位重新分类剂型，再依照剂型、功能细分；
·增加了代替使用危险试剂的测试方法；
·澄清了注射液质量管理标准；
·制定了电感偶合等离子体分析方法；
·新制定了片剂易碎性测试方法；| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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