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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/501/Rev.1
2014-10-15
14-5892

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：减轻药物不良反应计划的实施法令页数：18页使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：由于在G/TBT/N/KOR/501（2014年6月17日）中以前通报的文件“减轻药物不良反应计划”做出了修改，特别是有关在减轻计划中规定的付款额度、计算标准和征收方法的事项，所以现在的TBT通报重新分发。 ● 付款额度的计算标准从“实际生产记录”和“实际进口记录”修改成向韩国药品信息服务中心报告的“供货记录”。 ● 在根据不同的不良反应程度规定付款额度的预先设定框架内，属于重新评定的新药等的保障系数从2.0修改成1.0（这同样也是用于处方药的保障系数）。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： MFDS通告No.2014-304（2014年10月13日）
9.	拟批准日期： 2014/12/19 拟生效日期： 2014/12/19
10.	意见反馈截至日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

减轻药物不良反应计划的实施法令

由于在G/TBT/N/KOR/501（2014年6月17日）中以前通报的文件“减轻药物不良反应计划”做出了修改，特别是有关在减轻计划中规定的付款额度、计算标准和征收方法的事项，所以现在的TBT通报重新分发。

● 付款额度的计算标准从“实际生产记录”和“实际进口记录”修改成向韩国药品信息服务中心报告的“供货记录”。

● 在根据不同的不良反应程度规定付款额度的预先设定框架内，属于重新评定的新药等的保障系数从2.0修改成1.0（这同样也是用于处方药的保障系数）。

通报原文：[{"filename":"KOR501Rev.1.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20141015/KOR501Rev.1.doc"}]

附件：