| 1. | 通报成员：越南 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：执行药品生物利用率和生物等效性研究的通知草案页数：21 使用语言：越南语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本通知草案规定了在越南执行药品生物利用率和生物等效性研究的组织条件、注册和范围。 |
| 7. | 目的和理由：在人体上进行生物利用率和生物等效性研究。然而，没有指导在越南执行药品生物利用率和生物等效性研究的法律文件，没有监督、管理研究质量以确保研究对象安全的特别法规 |
| 8. | 相关文件： •药品法34/2005/QH11，2005年6月14日； •政府法令79/2006/NÐ-CP，2006年8月9日，药品法细则； •政府法令63/2012/ND-CP，2012年8月31日，卫生部职能、任务、权力和结构。 |
| 9. |
拟批准日期：
2014/11/25 拟生效日期： 2015/01/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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