| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药品验证实施细则修订案页数：6 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 法规草案内容如下： ·考虑到每种医疗产品特性，关键工艺验证要求改为更宽泛的工艺验证； ·允许低成本基本药品在例外情况下进行并行验证。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全及与国际生产管理规范(GMP)标准保持一致。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部通报No2014-242(2014年8月21日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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法规草案内容如下：
·考虑到每种医疗产品特性，关键工艺验证要求改为更宽泛的工艺验证；
·允许低成本基本药品在例外情况下进行并行验证。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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