| 1. | 通报成员：智利 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：规定了人用药国家监控系统的卫生部最高法令修订案No.3页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 现决定修订规定了人用药国家监控系统的最高法令No. 3： 第3条－卫生部最高法令No. 3/2010批准了国家人用药监控系统规定，公布在2011年6月25日官方公报，现修订如下： 以下内容代替第75条的内容： 第75条－初级包装必须至少印上第74条第1, 2, 7, 9, 10 和 11款提到的信息。对于可以按照相应规定分配的包装药品，除第7和11款以外，信息内容必须显示在初级包装中每剂量单位的背面；必须使用分配包装辅助系统如穿线。 第4条－药品生产商和进口商可以依照现有规定将药品放在纸箱包装中颁发给药店。 过渡条款－依照法令第3条的责任规定，涉及最高法令No. 3/2010的修订和涉及药品生产商对需要颁发药品的初级包装做出的修改，必须在修订案在官方公报上公布之后60个月内遵照执行。 |
| 7. | 目的和理由：人类安全 |
| 8. | 相关文件： 卫生部最高法令No.3 http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/DecretoSupremo3ProductosFarmac%C3%A9uticosdeUsoHumano.pdf |
| 9. |
拟批准日期：
－ 拟生效日期： － |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
现决定修订规定了人用药国家监控系统的最高法令No. 3：
第3条－卫生部最高法令No. 3/2010批准了国家人用药监控系统规定，公布在2011年6月25日官方公报，现修订如下：
以下内容代替第75条的内容：
第75条－初级包装必须至少印上第74条第1, 2, 7, 9, 10 和 11款提到的信息。对于可以按照相应规定分配的包装药品，除第7和11款以外，信息内容必须显示在初级包装中每剂量单位的背面；必须使用分配包装辅助系统如穿线。
第4条－药品生产商和进口商可以依照现有规定将药品放在纸箱包装中颁发给药店。
过渡条款－依照法令第3条的责任规定，涉及最高法令No. 3/2010的修订和涉及药品生产商对需要颁发药品的初级包装做出的修改，必须在修订案在官方公报上公布之后60个月内遵照执行。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号