| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品临床试验
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| 5. |
通报标题：2014年8月1日的，安排有关在巴西完成的药品临床试验的决议草案no.65页数：20页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本技术决议草案规定了在巴西完成药品临床试验的程序和要求，包括药品临床发展的卷宗，这需要事先得到ANVISA的同意。 本决议草案适用于药品的临床试验，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便由ANVISA注册。商业化之后的临床试验（第IV阶段）不属于本法规，那些涉及疫苗和那些目的是评估疗效和安全性，需要注册或重新验证，以及被视为第III阶段的除外。本决议草案同样也不适用于生物等效性及相关的生物利用度研究、化妆品、医疗器械、食品、基因治疗和干细胞的临床研究，这些必须遵循特定的法规。 根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。 本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；以及RDC 81/2008第XXVI章第I部分的第1和1.1项。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 2014年8月4日的巴西官方公报，第1部分，第73页，2014年8月1日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案no.65。批准时，本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。 |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后待定 拟生效日期： 磋商期结束后待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/09/11 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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本技术决议草案规定了在巴西完成药品临床试验的程序和要求，包括药品临床发展的卷宗，这需要事先得到ANVISA的同意。
本决议草案适用于药品的临床试验，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便由ANVISA注册。商业化之后的临床试验（第IV阶段）不属于本法规，那些涉及疫苗和那些目的是评估疗效和安全性，需要注册或重新验证，以及被视为第III阶段的除外。本决议草案同样也不适用于生物等效性及相关的生物利用度研究、化妆品、医疗器械、食品、基因治疗和干细胞的临床研究，这些必须遵循特定的法规。
根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。
本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；以及RDC 81/2008第XXVI章第I部分的第1和1.1项。
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