| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2014年6月18日，部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证的决议草案No.44，页数：6页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案修订决议No. 103/2003部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证。本决议草案规定了药物生物利用度/生物等效性管理规范认证要求和管理程序，并规定了认证研究中心必须实现的药物生物利用度/生物等效性研究。依照本决议草案，药物注册时和注册后的生物利用度/生物等效性研究必须在认证研究中心实现。研究的所有阶段必须在巴西卫生监督局（ ANVISA）认证的研究中心实现。通过作为认证对象的各研究中心形成的检验报告，及通过ANVISA颁布的倾向性技术观点，承认认证依据对有效执行药物生物利用度/生物等效性管理规范宣布要求的核查。在卫生主管部门证明没有执行现行药物生物利用度/生物等效性管理规范规定的要求的情况下，生物利用度/生物等效性管理规范认证可以中止或撤销。请求新的认证必须通过具体请求规定实现，规定的文件在ANVISA网站可以获得。以前认证到期后新认证有效期是2年。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： 巴西官方公报，2014年6月20日；第1部分，第87页，决议草案No.44，2014年6月18日，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语 |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后决定 拟生效日期： 磋商期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/08/25 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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