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世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/417
2014-07-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：食品与药品法规修订提案（保留记录－杂项程序）页数：4页使用语言：英语和法语链接网址：
6.	内容简述：目前，食品与药品法规（法规）包括药品生产商为检查和审计必须收集和保留的信息清单，但记录保留要求没有规定时间范围。信息属于以下类别：临床实验和动物实验记录；开发化学研究和稳定性实验结果；生产记录和批次分析；药品不良反应报告；公开的科学文献。本修订对所有新药生产商规定了保留信息要求，自建立记录之日起至少7年。注意法规的其它规定可能对生产商有更多的记录保留要求，但7年是最低限度。还包括一些非实质修改，以修订以前修订食品与药品法规时由于疏忽产生的错误。这些修改旨在进一步澄清法规的解释。
7.	目的和理由：本法律修订通过澄清新药生产商记录保留要求处理确定的问题
8.	相关文件：本法律修订通过澄清新药生产商记录保留要求处理确定的问题
9.	拟批准日期： 2014/05/16 拟生效日期： 2014/05/16
10.	意见反馈截至日期：不适用。未执行评议，因为是处理法规审查联合委员会建议的纯技术修订，不影响相关利益方。
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

食品与药品法规修订提案（保留记录－杂项程序）
目前，食品与药品法规（法规）包括药品生产商为检查和审计必须收集和保留的信息清单，但记录保留要求没有规定时间范围。信息属于以下类别：临床实验和动物实验记录；开发化学研究和稳定性实验结果；生产记录和批次分析；药品不良反应报告；公开的科学文献。本修订对所有新药生产商规定了保留信息要求，自建立记录之日起至少7年。注意法规的其它规定可能对生产商有更多的记录保留要求，但7年是最低限度。还包括一些非实质修改，以修订以前修订食品与药品法规时由于疏忽产生的错误。这些修改旨在进一步澄清法规的解释。

通报原文：[{"filename":"CAN417.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20140701/CAN417.doc"}]

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