| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“关于需要药物等效性试验的药物名称”修正草案页数：6页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：更新须经生物等效性试验的药物列表：在附件3中增加盐酸奈必洛尔、洛哌丁胺氧化物、帕潘立酮、伐昔洛韦、伊班膦酸钠、头孢氨苄、甲灭酸、溴哌利多、吡拉西坦、舒林酸、盐酸奥昔布宁、migritol、盐酸强力霉素水合物、布洛芬、酮咯酸氨丁三醇、三氮唑核苷。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全。确保拟议的通用名药物及其参考列出的药物之间的生物等效性。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-126（2014年5月13日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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