| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“关于医药产品毒物学研究的法规”修正草案页数：5页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：为了进一步规定/阐明组合药物毒物学研究数据的提交要求，基于已确定的/获得的安全数据：包括已批准的活性药物成分的组合药物制剂可以用对某种动物物种持续时间最长3个月的毒物学研究数据代蘀提交单一毒性研究数据和重复剂量毒性研究（1个月和3个月，或更长的持续时间）。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全。改进关于组合药物毒物学研究数据提交的管理程序。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-127（2014年5月13日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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