| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品和医疗设备
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| 5. |
通报标题：食品药品法修订提案C-17，保护加拿大人防止不安全药物法（温妮莎法）页数：20页 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：新法律更新了适用于药品和医疗设备的法案以加强关键领域患者的安全，使政府能够：－要求医疗机构加强监督，包括强制性药物不良反应报告；－召回不安全产品；－加强对不安全产品的处罚，包括用有期徒刑和五百万美元以下罚款代蘀目前的五千美元罚款；－规定裁定法院加强对故意违法行为的处罚；－强制药品企业修改标签以清楚地反映健康风险信息，包括可能的儿童健康警告更新；－强制药品企业进一步测试产品，包括与某些危险人群如儿童有关的问题。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类和动物健康安全 |
| 8. | 相关文件： 提案C-17附加背景信息可从以下网站获取（英语和法语） http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-fra.php |
| 9. |
拟批准日期：
提案目前已提交议会－批准日期待定 拟生效日期： 批准之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/03/01 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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