| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：健康与人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（836） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：太阳灯产品
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"97.170"}] HS：[{"uid":"8539.40"}] |
| 5. |
通报标题：普通和整形外科设备：晒黑用紫外线灯的重新分类，今后称为太阳灯产品页数：8页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将晒黑皮肤用的紫外线(UV)灯从种类I（一般控制）免除上市前通知重新分类为种类II（专用控制）和属于上市前通知，并且重新命名其为太阳灯产品。FDA同样还指明专用控制必须有效的提供设备安全性和有效性的合理保证。FDA基于新的信息主动提议这次重新分类。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类生命和健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2013/08/07 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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