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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/815
2013-04-26
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:健康与人类服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)(832)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:医疗器械和生物制品标签
ICS:[{"uid":"01.080"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}]      HS:[{"uid":"90"},{"uid":"30"}]
5. 通报标题:

在标签上某些符号的使用



页数:8页    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述:食品药品管理局(FDA)提议修订医疗器械和生物制品标签法规,明确允许包括信息的独立图形表示,或符号,只要该符号已经规定作为国家或国际认可的标准制定组织(SDO)制定的某项标准的部分(在本文件中称为“标准符号”),并且此标准符号由FDA认可为适合于在医疗器械标签上使用的某项标准的部分(或在医疗器械子集上),在医疗器械同时随附的符号词汇中须有此符号的解释。FDA同样还提议修订处方器械法规,授权在处方器械标签上使用符号声明“仅Rx”。
7. 目的和理由:保护人类生命
8. 相关文件:
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期: 2013/06/18
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
在标签上某些符号的使用
食品药品管理局(FDA)提议修订医疗器械和生物制品标签法规,明确允许包括信息的独立图形表示,或符号,只要该符号已经规定作为国家或国际认可的标准制定组织(SDO)制定的某项标准的部分(在本文件中称为“标准符号”),并且此标准符号由FDA认可为适合于在医疗器械标签上使用的某项标准的部分(或在医疗器械子集上),在医疗器械同时随附的符号词汇中须有此符号的解释。FDA同样还提议修订处方器械法规,授权在处方器械标签上使用符号声明“仅Rx”。

通报原文:[{"filename":"G_TBT_N_USA_815En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20130426/G_TBT_N_USA_815En.doc"}]

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