阿根廷ENACOM发布医疗设备新标准

阿根廷国家通信管理局（ENACOM）于2020年8月12日发布了针对医疗设备的863号决议和新标准ENACOM-Q2-60.15 V19.1。

新决议的主要目标如下：

（1）为医用无线电通信系统（ARMED）分配频段和辅助类别；

（2）规定使用指定的频段；

（3）批准医用无线电通信系统（SRMED）设备的认证技术标准；

（4）确保目前受控设备型号须在RAMATEL中注册；

（5）确认需要通过读取器设备激活其操作的无源可植入医疗设备将免于在RAMATEL中注册。

要点如下:

• 从第一个实验室可以进行这些测试起，已按照旧的医疗设备标准注册的设备只有180天的期限来使用新标准进行重新测试和注册。

• 自发布新决议起，使用9-315 kHz或30-37.5 MHz范围内频率的医疗设备可在30天之内根据低功耗标准进行更新或注册。但是，一旦实验室可以进行测试，则必须重新测试该设备。

每个频段允许的最大输出功率如下：

• Band 9 - 315 kHz: 30 dBμA/m @ 10m in EPZA

• Band 30 - 37.5 MHz: 150 000 μV/m @ 3 m in EPZA

• Band 401-406 MHz: 18,260 μV/m @ 3 m in EPZA

• Band 430-440 MHz: 1,480 μV/m @ 3 m en EPZA (new)

目前，若依据新旧标准，都无认可的实验室可进行测试，ENACOM将允许制造商使用符合性声明DOC来批准这些设备。该DOC包含如下内容：

• 制造商名称和地址；

• 产品说明（品牌、型号、规格和其他详细信息）；

• 参考是否符合ENACOM-Q2-60.15 V19.1标准；

• 日期；

• 签字人姓名/职务。

一旦有实验室获得了新标准测试授权，DoC选项将被移除。

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