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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1031/Rev.1
2020-09-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品药品管理局(FDA)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：作为药品、器械或组合产品管制作的烟草制品；烟草和加工烟草替代品（HS 24）；药品（ICS 11.120），烟草，烟草制品及相关设备（ICS 65.160）。 ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"24"}]
5.	通报标题：有关“预期用途”的法规页数：12 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA、该局或我们）提出修订医疗产品“预期用途”法规。本措施如果最终完成，将修订FDA的法规，该法规描述根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）、公共卫生服务法案（PHS法案）和FDA的实施细则确定产品是否打算作为药品或设备使用的相关证据类型，包括已批准或明确的医疗产品是否打算用于新的用途。本措施还将撤销和替换2017年1月9日颁布的最终法规中未生效的部分。本措施旨在为受监管企业和其它利益相关方提供方向和明确性。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2020年9月23日联邦纪事（FR）第85卷第59718页；联邦法规法典（CFR）第21编第201 和 801部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf 法规提案和此前文件G/TBT/N/USA/1031通报措施的文档编号FDA-2015-N-2002。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。WTO成员及相关利益方可提交意见至美国TBT咨询点。美国TBT咨询点从WTO成员及相关利益方收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到意见，还将提交至法规网站文档。请注意，迟交、未及时提交的意见将不予考虑。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2020/10/23
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

有关“预期用途”的法规
食品药品管理局（FDA、该局或我们）提出修订医疗产品“预期用途”法规。本措施如果最终完成，将修订FDA的法规，该法规描述根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）、公共卫生服务法案（PHS法案）和FDA的实施细则确定产品是否打算作为药品或设备使用的相关证据类型，包括已批准或明确的医疗产品是否打算用于新的用途。本措施还将撤销和替换2017年1月9日颁布的最终法规中未生效的部分。本措施旨在为受监管企业和其它利益相关方提供方向和明确性。

通报原文：[{"filename":"USA1031Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200924/USA1031Rev.1.docx"}]

附件：