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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/780
2013-02-07

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（797）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类页数：4页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA或该局）提议将巩膜塞分类为种类II（特别控制），并且提议从上市前通知(510(k)中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。
7.	目的和理由：保护人类生命
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2013/04/25
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类
食品药品管理局（FDA或该局）提议将巩膜塞分类为种类II（特别控制），并且提议从上市前通知(510(k)中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_780En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20130207/G_TBT_N_USA_780En.doc"}]

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