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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/721
2012-07-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生和公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（737）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：短波透热治疗仪 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：所有其它用途的短波透热治疗仪上市前批准要求的生效日期页数：7页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议，要求为类型III的修正前设备（preamendments device）（1976年5月28日《医疗设备修正案》通过前上市的设备），适合所有其它用途的短波透热治疗仪（SWD）提交上市前批准申请（PMA），或发布完成产品开发协议的公告（PDP）。该设备适用于在13兆赫至27.12兆赫无线电频段的人体电磁能量，并且打算通过除在人体组织内产生深层部位热量之外的医疗条件治疗。其不是打算用于治疗恶性肿瘤的。该局同样还概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令的批准要求，预期消除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用公众获得的利益的结论。另外，食品药品管理局宣布了利益相关者要求该局基于新信息修改任何医疗设备修正案通过前上市的设备分类的机会。本次行动执行了某些法令的要求。
7.	目的和理由：保护人类生命
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2012/10/04
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

所有其它用途的短波透热治疗仪上市前批准要求的生效日期
食品药品管理局（FDA）提议，要求为类型III的修正前设备（preamendments device）（1976年5月28日《医疗设备修正案》通过前上市的设备），适合所有其它用途的短波透热治疗仪（SWD）提交上市前批准申请（PMA），或发布完成产品开发协议的公告（PDP）。该设备适用于在13兆赫至27.12兆赫无线电频段的人体电磁能量，并且打算通过除在人体组织内产生深层部位热量之外的医疗条件治疗。其不是打算用于治疗恶性肿瘤的。该局同样还概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令的批准要求，预期消除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用公众获得的利益的结论。另外，食品药品管理局宣布了利益相关者要求该局基于新信息修改任何医疗设备修正案通过前上市的设备分类的机会。本次行动执行了某些法令的要求。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_721En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120717/G_TBT_N_USA_721En.doc"}]

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