| 1. | 通报成员：马来西亚 |
| 2. | 负责机构：卫生部国家药品管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：在国外生产的药品
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30.06"}] |
| 5. |
通报标题：Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)页数：3页 使用语言：马来语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本指令详述了所有在国外生产的药品注册申请将只考虑该产品的制造商是否是在某个*PIC/S参与监督国家，或ICH成员国，或该制造商已经由某个PIC/S参与监督当局或ICH成员国的国家药品管理局（NDRA）检查过。 * PIC/S：药品检查合作计划 * ICH：国际协调会议 |
| 7. | 目的和理由：确保进口药品的质量、安全和功效 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2012/07/01 拟生效日期： 新药品注册：2012/07/01。现有药品继续注册：2014/01/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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