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世界贸易组织

G/TBT/N/CHE/141
2012-01-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：瑞士
2.	负责机构：瑞士治疗产品局(Swissmedic)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用和兽用药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：关于药品授权的条例（17页，包括补充附件，德语、法语和意大利语）页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：部分修订关于药品授权的条例（AMZV）。在AMZV中该局详述了作为授权申请的一部分必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药品，并且概述了必须由科学论据支持的授权要素。其同样还详述了标签和药品说明书的要求。主要拟议的修订如下： - 提出了药品包装上安全功能要求的法律根据。这些功能应当容许核实真实性和识别独特的包装，以及提供篡改的证据。 - 提出了实施改进制药公司就预防在医院和家庭护理点用药错误方面的措施（药品清楚易读的标签；使用诸如“高人”- 字体技巧，以减少由于混淆药品名称的潜在错误等）的法律根据。
7.	目的和理由：使瑞士的法规与瑞士主要贸易伙伴的法规相一致。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期： 2012年下半年拟生效日期： 2012年底
10.	意见反馈截至日期： 2012/03/01
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

关于药品授权的条例（17页，包括补充附件，德语、法语和意大利语）
部分修订关于药品授权的条例（AMZV）。在AMZV中该局详述了作为授权申请的一部分必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药品，并且概述了必须由科学论据支持的授权要素。其同样还详述了标签和药品说明书的要求。主要拟议的修订如下： - 提出了药品包装上安全功能要求的法律根据。这些功能应当容许核实真实性和识别独特的包装，以及提供篡改的证据。 - 提出了实施改进制药公司就预防在医院和家庭护理点用药错误方面的措施（药品清楚易读的标签；使用诸如“高人”- 字体技巧，以减少由于混淆药品名称的潜在错误等）的法律根据。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CHE_141En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120110/G_TBT_N_CHE_141En.doc"}]

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