《食品药品法规》修正提案（第1658号计划–目录F）

《食品药品法规》修正提案（第1658号计划–目录F）
本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将6种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供了评议机会。药品成分说明： 1.阿利维A酸及其盐类和衍生物是一种与维生素A相关的维A酸类药物。阿利维A酸及其盐类和衍生物用于治疗对典型皮质激素治疗没有反应的手部严重慢性湿疹。由于阿利维A酸及其盐类和衍生物可导致严重的生育缺陷，可能分娩妇女使用它必须采取特殊有效的孕期防范措施。治疗时须由执业医师单独指导和直接监督并且需要常规实验室监测。 2.阿立哌唑及其盐类是一组非典型抗精神病药物。阿立哌唑及其盐类用于治疗精神分裂症和躁郁症。阿立哌唑及其盐类应由有精神失常诊断经验的执业医师开具处方。由于阿立哌唑及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用，治疗时须由执业医师单独指导和直接监督并且需要常规实验室监测。 3.贝西沙星及其盐类是一种治疗眼部细菌感染的抗生素。因为在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用，贝西沙星及其盐类的使用须由执业医师直接监督。 4.多尼培南及其盐类和衍生物是一种在医院或类似环境下治疗肺炎用的广谱抗生素。须由执业医师单独指导和直接监督并且需要常规实验室监测。多尼培南及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。 5.沙格列汀及其盐类用于改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。沙格列汀及其盐类与其它药物一起使用治疗糖尿病，当用餐或锻炼并且其它药物不能有效控制血糖水平时。当沙格列汀及其盐类与其它处方药物一起使用时应在医师监督下使用并且需要常规实验室监测。沙格列汀及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。 6. 奇氟能是一种在手术时用于全身麻醉的卤代类吸入麻醉药。须由执业医师单独指导和直接监督并且需要常规实验室监测。治疗和中毒剂量之间的安全边际很小。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。