G/TBT/N/CRI/119-中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/CRI/119
2011-07-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：哥斯达黎加
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（译者注） ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求页数：26页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的技术法规规定了人用药卫生注册条件和要求。法规适用于由自然人或法人生产或进口的，在中美洲地区销售的人用药。法规不包括处方制剂。生物及生物技术药物应按照各成员内部法律注册。如成员无关于生物及生物技术药物的内部法律，通报的法规适用这些产品。
7.	目的和理由：保护人类健康
8.	相关文件： (a) 中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.39:06:药品。药品质量评估分析方法的确认 (b) RTCA No. 11.01.02:04: 药品。人用药标签 (c) RTCA No. 11.01.04:05: 药品。人用药稳定性研究报告 (d) RTCA No. 11.03.47:07: 药品。人用药。质量确认 (e) 医药企业生产管理规范（COMIECO决议No. 93 2002附录3） (f) RTCA No. 11.03.42:07: 药品。人用药。医药企业生产管理规范
9.	拟批准日期：在官方公报上公布之日拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月生效
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求
通报的技术法规规定了人用药卫生注册条件和要求。法规适用于由自然人或法人生产或进口的，在中美洲地区销售的人用药。法规不包括处方制剂。生物及生物技术药物应按照各成员内部法律注册。如成员无关于生物及生物技术药物的内部法律，通报的法规适用这些产品。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CRI_119En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20110713/G_TBT_N_CRI_119En.doc"}]

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