指定烟品健康风险评估审查办法草案

烟害防制法（以下简称“该法”）已于2023年2月15日颁布并经修订。其第七条第一项规定，中央主管机关公告指定的烟品，制造商和/或进口应于制造或进口前，向中央主管机关申请健康风险评估审查，经核定通过后，方可制造或进口。第七条第二项规定，经向中央主管机关依法完成申报的烟品新发现健康风险时，中央主管机关得公告指定其应于一定期限内申请健康风险评估审查，并应限期命业者回收及停止制造、进口；申请健康风险评估审查，未经核定通过者，限期命其回收或销毁并禁止制造、进口。为使该申请及审查等相关事项，根据第七条第三项的授权订定该指定烟品健康风险评估审查办法草案，其主要内容如下所示：

1. 该办法订定的法律依据。（第一条）

2. 指定烟品申请健康风险评估审查的义务人、时限及除外规定。（第二条）

3. 制造商或进口商者应填写的申请书及应检附的文件、数据规定。（第三条）

4. 中央主管机关办理健康风险评估审查的方式。（第四条）

5. 申请健康风险评估审查案件，应予核驳的情况。（第五条）

6. 中央主管机关就经审查核定通过的指定烟品，要求制造商、进口商办理、提报的上市后监视及管控的机制。（第六条）

7. 申请健康风险评估审查应缴纳费用，其金额由中央主管机关确定。（第七条）

8. 规定同一申请人申请指定烟品健康风险评估审查经核驳者，在一年内不得再为同一指定烟品申请。（第八条）

9. 该办法所需书表，由中央主管机关公告。（第九条）

10. 该办法所定事项，中央主管机关委托办理。（第十条）

11. 该办法的施行日期。（第十一条）

以烟害防制法第三条第一项款第一小项规定的原料制成且原料物理性质未发生变化的指定烟品，除卷烟、切烟、雪茄烟、鼻烟和嚼烟外，应向中央主管机关申请健康风险评估审查，获得批准后方可生产或进口。