| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） 如与上述不同，应注明负责处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供）： 文件可从韩国食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获取： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韩国 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：高级生物制品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：对《高级生物制品审批和审查法规》的拟议部分修正案页数：19 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 《高级生物制品审批和审查法规》的拟议修正案如下： |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 2024年8月28日食品药品安全部第2024-398号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起20天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
电话： (+82) 43-870-5521~8
传真： (+82) 43-870-5682
电子邮箱： tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05841_00_x.pdf
|
《高级生物制品审批和审查法规》的拟议修正案如下：
1）提供免于提交药品证书的标准
2）采用替代动物试验法提交非临床试验资料的受理
3）为新药审查加速提供依据
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