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世界贸易组织

G/TBT/N/PER/165
2024-09-23

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：秘鲁
2.	负责机构：卫生部 Av.Salaverry 801 Jesús María - Lima, Lima, Peru 电话： (+51-1) 315 6600 邮箱： webmaster@minsa.gob.pe 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）：外贸和旅游部地址：Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Peru 电话：(+51 1) 513 6100，分机1223或1239 邮箱： otc@mincetur.gob.pe
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品：属于《协调制度或关税税则》第30章的货品 ICS： HS：
5.	通报标题：体外诊断医疗器械注册、控制和卫生监测条例草案页数：89 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的条例草案旨在为第29459号法律—《药品、医疗器械和卫生用品法》—制定监管规定，规范体外诊断医疗器械及其附件的注册、控制和卫生监督，以确保其安全和性能，从而保护公众健康。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： 1. 第29459号法律，《药品、医疗器械和卫生用品法》。 2. 第016-2011-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生用品注册、控制和卫生监督条例》。 3. 第001-2012-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生用品注册、控制和卫生监督条例》的修订条款。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：在《秘鲁官方公报》上发表6个月后
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：外贸和旅游部（MINCETUR）地址：Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Peru 电话：(+51 1) 513 6100，分机1223或1239 邮箱： otc@mincetur.gob.pe 卫生部（MINSA）地址：Av. Salaverry 801 Jesús María - Lima, Lima, Peru 电话： (+51-1) 315-6600 邮箱： webmaster@minsa.gob.pe https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/5973794-607-2024-minsa http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/buscapalavra.aspx http://consultasenlinea.mincetur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PER/24_06176_00_s.pdf

以下2024-09-23的信息根据秘鲁代表团的要求分发。
体外诊断医疗器械注册、控制和卫生监测条例草案

通报的条例草案旨在为第29459号法律—《药品、医疗器械和卫生用品法》—制定监管规定，规范体外诊断医疗器械及其附件的注册、控制和卫生监督，以确保其安全和性能，从而保护公众健康。

通报原文：[{"filename":"PER165.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240923/PER165.docx"}]

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