墨西哥官方标准NOM-015-SSA1-1993"制定带过滤器的无针输血设备卫生规格"修改草案

墨西哥官方标准NOM-015-SSA1-1993"制定带过滤器的无针输血设备卫生规格"修改草案
该墨西哥官方标准草案制定在墨西哥的医务使用的用于管理血液或血液成分的带过滤器的无针输血设备的最低操作要求和安全标准以及用于检查该设备的测试方法。 该墨西哥官方标准草案的目的是，在管理血液或血液成分期间，使下列的危险降到最小： 污染; 气体栓塞;管理设备和通过它的流体之间的互相作用; 制造设备的材料中的有害物质可能释放出并迁移到血流中. 所有在墨西哥从事制造该产品的工业、实验室和企业必须遵守该墨西哥官方标准草案，并在该产品方面，该墨西哥官方标准草案适用于购买、包含物、接收检验、投诉、抽样和供应过程，不可削弱由卫生当局进行的这类活动。在该草案中提供的有关系统皮内注射、用于制造输送管的材料的识别、溶血指标、重金属和酸碱度范围的测试不必按常规进行，只要制造商不对制造过程或对产品按照产品记录和有效性研究被批准时用的原材料做重大改变。所以，制造商、供应商或销售商必须提供由认可实验室出具的相应质量证书。按照该草案，购置者认为必要时他们将有权在特定的一批上进行所有测试，或者当他们决定时有权进行上述测试。该标准与国际标准ISO 1135-4 "医用输血设备，第4部分 一次性使用输血装置"部分地相同。