FDA批准诺华抗癌药Farydak用于多发性骨髓瘤的治疗
信息来源：江苏省技术性贸易措施信息平台 发布日期：2015-03-02 阅读：519次
2015年2月25日，美国食品及药品管理局（FDA）批准诺华的抗癌药Farydak联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）失败的多发性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者的治疗。
多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈且复发率很高的血液癌症。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现各种细菌性感染。发病率估计为2～3/10万，男女比例为1.6：1，大多患者年龄>40岁。
Farydak（panobinostat）是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。
抗癌药Farydak的获批是基于一项全球III期临床研究（PANORAMA-1）疗效和安全性数据，其中试验人数为193例多发性骨髓瘤（MM）患者。数据显示，在既往接受硼替佐米和一种免疫调节（IMiD）药物治疗的多发性骨髓瘤（MM）群体中，Farydak联合标准治疗方案（硼替佐米+地塞米松）与安慰剂（PFS=5.8个月，n=99）相对比，延长了患者中位无进展生存期（PFS=10.6个月，n=94）。此外，Farydak治疗组有59%的患者在治疗后肿瘤缩小或消失，而安慰剂组数据为41%。
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