国际化妆品新闻月度回顾 — 2014年4月

欧盟

1、欧盟化妆品法规1223/2009附录II和V修订 (2014-4-10)

欧盟化妆品法规1223/2009附录II已修订，主要内容是化妆品禁用物质列表新增5种尼泊金酯类禁用物质，包括尼泊金异丙酯、羟苯异丁酯（氯化钠及盐类）、苯基羟苯甲酯、羟苯苄酯、戊基羟苯甲酯。具体如下：

此外，附录V也对三氯生(triclosan)作出了限制规定，即在漱口水中使用的最大浓度为0.2%，在其他化妆品（如牙膏、洗手液和扑面粉）中的最大浓度为0.3%。

最后，附录V第12项也进行了修订，具体内容如下：

制造商的化妆品不符合新规定的，仍可以在欧盟市场销售至2014年10月30日。新规定将于2015年7月30日全面实施，适用于所有在欧盟市场上流通的产品。

2、欧盟委员会(European Commission)同意举行会议公布纳米材料相关规则 (2014-4-2)

欧盟委员将举行一次会议，届时将与成员国和其他相关方讨论纳米材料相关规则事宜。欧盟官员已证实，此次会议将于今年夏天举行。目前正在考虑的事项主要包括影响评估(impact assessment)、给想设立注册的成员国提供最佳实践建议和两种注册方式。注册事项要求每个纳米材料的供应商必须注册其使用的所有的纳米材料（物质、混合物和拟释放纳米材料的产品）。
欧盟要求从2013年起，必须对化妆品中的纳米材料进行申报。

美洲

3、美国食品药品管理局(FDA)公布以风险考量为基础的监管框架的方案 (2014-4-9)

美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。该报告由美国FDA安全和创新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。

今年3月，美国FDA曾致函美国个人护理用品协会(Personal Care Products Council, PCPC)表达其对PCPC和独立化妆品生产商与销售商社团(Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors, ICMD)递交的联邦化妆品监管改革建议的法规草案深感失望。

4、加利福尼亚州（以下简称加州）参议院敦促美国加入禁止动物试验的行列 (2014-4-15)

加州参议院批准了一项措施以实施动物试验禁令SJR22决议，其又向前迈进了结束化妆品动物试验斗争的一步。SJR22决议以赞成票31票、反对票0票通过表决，敦促美国联邦政府在有其他测试方法的前提下强制替代动物试验。该决议还呼吁美国国会通过立法设定合理期限，以禁止已进行动物试验的产品测试和市场推广。

女星Mayim Bialik 说，十多年来，加州一直作为非动物测试的领导者，支持利用现代非动物测试以确保化妆品安全。现在是时候让其他州或地区禁止化妆品动物试验了。

目前欧洲联盟、挪威、印度和以色列均已步入禁止化妆品动物试验的行列。

5、美国个人护理用品协会(Personal Care Products Council, PCPC)推出化妆品生产流程评估计划 (2014-4-10)

PCPC日前已宣布推出专为化妆品和个人护理品生产流程设计的评估计划，即个人护理用品生产评估计划(Personal Care Manufacturing Assessment Program, PCMAP)。该计划说明了业界遵守良好生产规范(GMP) 的持续性，涵盖了有关生产、质量控制、储存和运输等各方面的质量问题。

根据评估指南的规定，已建立6类不同的商业群体，具体为：
第1类—非处方(OTC)药物产品制造商；
第2类—化妆品产品制造商
第3类—活性成分制造商
第4类—辅料制造商
第5类—化妆品成分制造商
第6类—包装元件制造商

6、美国食品药品管理局(FDA)开展对化妆品监管的公众咨询 (2014-4-28)

美国FDA将于2014年5月召开的公开会议上寻求反映公众和业内人士的关注议题，这些议题将在今年夏天举行的化妆品监管机构国际合作组织(International Cooperation on Cosmetics Regulators, ICCR)-8会议上进行讨论。ICCR是旨在促进全球监管合作同时保障消费者安全并尽量减少国际贸易壁垒的国际合作监管部门。上次的ICCR-7会议，讨论了行业热点话题，包括纳米材料安全、动物测试替代。 而此次会议很有可能会讨论化妆品动物测试方面的话题。

亚洲

7、关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函 (2014-4-11)

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（总局2013年第10号通告，以下简称《通告》）已由总局发布，针对省局执行中反映的一些具体操作问题，经研究，提出以下意见：

一、关于备案检验机构增补工作
针对省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足的问题，省级食品药品监管部门可以参照原国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）要求，增补相应数量的备案检验机构，并于2014年6月30日前报送总局备案。

二、关于美白化妆品注册管理相关工作
（一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。

（二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。

（三）关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行，产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见，按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告，送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样，“产品类别”栏中注明“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”。

三、关于美白化妆品过渡期安排
已获得备案凭证（批件）的美白化妆品，至原备案（许可）管理部门申请备案凭证（批件）有效期延续的，原备案（许可）管理部门应按照原有规定办理有效期延续，并督促指导企业于2015年6月30日前完成产品类别变更。

已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时，不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品，已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的，补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具，送检样品的批次可不同于原检验批次，送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。

四、关于国产非特殊用途化妆品备案衔接
2014年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行后，各省级食品药品监管部门要在指导企业按新要求进行网上备案的同时，应结合本省实际情况，督促企业做好原备案产品的网上补充备案工作。补充备案工作应于2014年12月30日前完成，无法按时完成的，应说明相关情况。

8、国家食品药品监督管理总局发布《食品药品行政处罚程序规定》 (2014-4-28)

2014年4月28日发布的《食品药品行政处罚程序规定》已于2014年3月14日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年6月1日起施行。对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚须遵守该规定。

9、日本某品牌因诉讼人数继续上升而发布了新安全指南 (2014-4-30)

日本某品牌化妆品公司已经发布了其新产品安全指南。根据新规则，该公司持有与其产品相关风险的详细解释权以及产品上市前将通过若干人的长期试用。 修订后的规则重点转向安全责任。

据日本《朝日新闻》4月2日报道，日本静冈、山梨两县的14名消费者2日就该品牌美白化妆品导致皮肤出现白斑问题，向静冈地方法院提起诉讼，要求该公司赔偿7千万日元(约合人民币420万元)的损失费。

据报道，本次提起诉讼的消费者在2010—2013年期间，购买并使用了该公司旗下的美白产品。因该产品中含有“杜鹃醇”成分，导致消费者皮肤出现白斑症状。因此，这些消费者以“化妆品给皮肤带来伤害”为由向法院提起诉讼，要求公司索赔每人500万日元的损失费。
据律师团介绍，此次诉讼是日本国内首起针对该品牌事件的集体诉讼。针对此次诉讼，该公司方面则表示“目前情况尚未明确，暂不发表任何意见”。

据了解，负责相关事件的律师团已经受理了另外30名消费者的咨询，预计会对此事提出追加诉讼。另外，来自广岛的受害消费者也将在本月内向法院提起诉讼。

此外，2013年9月，来自东京的一名40多岁受害女性就曾向东京地方法院提起过诉讼，要求该公司赔偿损失费4800万日元，目前此案仍在审理中。

产品召回案例：

解决方案

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