| 1. | 通报成员：马来西亚 |
| 2. | 负责机构：卫生部国家药品管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：为获得马来西亚销售授权而注册的非专利产品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：关于非专利产品注册生物等效性检验报告评估的指令。页数：4 使用语言：马来语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 指令规定支持马来西亚非专利产品注册使用的生物等效性研究应在国家药品管理局（NPCB）检验的生物等效性（BE）中心执行并列入NPCB BE中心执行程序。 免除本要求的是位于美国、加拿大和欧洲的BE中心。以下BE检验报告如果符合下列标准可视为NPCB检验： 1. 位于美国和加拿大的BE中心－由美国食品药品管理局执行的检验报告 2.位于欧洲和加拿大的BE中心－依据检验范围由欧洲药品管理局（EMA）或欧盟成员国主管部门执行的检验报告 这些机构的BE研究可用于支持在马来西亚的非专利产品注册，如果上述主管部门按上述标准执行的检验报告符合NPCB要求。 |
| 7. | 目的和理由：确保药品的质量、安全和功效。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2016/07/01 拟生效日期： 2016/07/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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