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授权的申请

信息来源:    发布日期:2007-10-17    阅读:651次
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  在申请中,需要对化学物质、用途,和 / 或申请者的所有分组进行合理性说明。所申请的用途可以是申请者自己的用途,也可以是其下游用户的用途。在不降低保护,并允许多个申请者分担申请费的前提下,分组的可能性应使得授权程式尽可能有效。
      授权申请书应包含以下资讯:
  (a) 如附件 IV 提及的物质的特性;
  (b) 拟定申请书的一个或几个人的姓名和联络细节;
  (c) 详细说明用途;应包括物质在混合物中的相关用途和 / 或在下游产品的化学物质组分中的相关用途;
  (d) 提供详细化学品安全报告。注明只需要处理哪些要进行授权的特性 (Annex XIII 所指定的: CMR 、 PBT 、 vPvB 等 ) 。如果申请者已经为化学物质提交申请,则不必再次提交化学品安全报告,因为这已经涉及到当前问题中化学物质和用途所需要的风险管理措施。
      考虑到授权批准的条件,如果认为适当的话,申请书也可包括:
  (a) 根据规章中之 Annex XV 所做的社会 - 经济分析;
  (b) 考虑到化学物质用途的风险以及替代品的技术与经济可行性的供选方案分析,附上替代方案,包括研发计画,申请人所提议的行动时间表。
      申请书不应包括:
  (a) 根据指令 96/61/EC 给予准许的从一设施 (installation) 中排放的物质所引起的危害人类健康和环境的风险;或
  (b) 由条款 11(3) 所提及的优先规定和根据 (WFD) 指令 2000/60 第 16 条批准的法律,要求所管制的物质由一个点源向水环境 (aquatic environment) 排放或通过水环境排放所起的风险;
  (c) 物质应用于被理事会指令 90/385/EEC 、 93/42/EEC 或 98/79/EC 所管制的医疗设备中所引起的对人类健康的风险。
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