对规章中之附录 XIII 中物质使用的授权要求

　　一、一般规定
       本条款规定了规章中之 Annex XIII 中所包括的化学物质只能由那些已获得授权批准的公司及其客户所使用和投放市场，且只针对所授权的特定用途，并要依照授权中所规定的全部条件，除非该化学物质的某项特定用途已获准免除授权要求。

 

　　二、免除
       一般规定并不适用于以下状况 :
　　(1) 物质使用在混合物上
　　‧ 混合物由于具有某种特性使得其中的化学物质受制于授权的，如果化学物质在混合物中未达到足够的浓度，那么授权程序将不适用。
　　‧ 授权程序也不适用于浓度低于 0.1% 的 PBT 或 vPvB 物质，该限制值与 CMR 物质的相同
　　(2) 化学物质的特定使用用途并不受规章中之附录 XIII 中授权的要求。
　　(3) 为了鼓励创新，授权程序不适用于那些只用于科学研究的化学物质，或那些以研发为导向，且数量在 1 公吨以下的产品和过程。
　　(4) 上游供应者已获得化学物质的授权，因此下游用户使用化学物质时无须再授权。
　　(5) 免除授权要求的化学物质 :
　　(a) 用于理事会指令 91/414/EEC 规定范围的植物保护产品中；
　　(b) 用于欧洲议会和理事会指令 98/8/EC 规定范围内的生物农药中；
　　(c) 用于理事会法规 2309/93 及欧洲议会和理事会指令 2001/82 和指令 2001/83 规定范围内的人用或兽用医药产品；
　　(d) 用作理事会指令 89/107/EEC 规定范围内的食品添加剂；
　　(e) 用作理事会指令 70/524/EEC 规定范围内的动物饲料添加剂；
　　(f) 用作委员会指令 1999/217/EC 规定范围内的食品调味料；
　　(g) 用作直接使用于厂内之可分离中间体或外运之可分离中间体；
　　(h) 用作指令 98/70/EC 中所包含的汽车燃料；
　　(i) 用作移动或固定矿物油产品燃料设备的燃料，或用于闭合系统中的燃料。
　　(j) 欧盟共同体立法中所涉及到的关于化妆品与食品接触材料的用途已考虑了对人类健康的影响。然而用于化妆品与食品接触材料的物质被确定为 PBT 、 vPvB 或规章中之 Annex XIII 中具相同影响程度的物质时，应受制于授权，因为关于对环境的影响在此前并未加以考虑。