2017年12月28日决议Nº 455

2017年12月28日决议Nº 455
本决议草案规定了适用于控制和检查活动的卫生风险管理、卫生监督下的商品和产品进口及其它措施。 规定卫生风险管理适用于ANVISA负责的商品和产品进口时的控制和检查活动与事件。 在实施本决议涉及的卫生风险管理时，将考虑由ANVISA制定的具体计划和不同的控制与检查制度。 本决议制定了在卫生监督下的商品和产品进口时控制和检查活动的卫生风险管理标准。 ANVISA将在卫生监督下的货物或产品进口程序中引入风险分析，为符合本决议第2条规定的标准，选择以下检查通道： I.绿色，简化批准通道，适用于通过免除文件分析和货物检查在ANVISA正规化的公司和产品的进口程序； II.黄色，监督通道，在没有文件违规的情况下，通过免除货物检查对可能获得批准的进口程序进行文件分析； III.红色，监督通道，执行文件分析、检查货物和特定规范规定的其它适用卫生程序； IV.灰色，监督通道，执行特别调查程序。 无论选择何种监督通道，根据上述列表，由卫生当局确定违规证据可能导致设立特别调查程序。 本决议撤销了2008年11月5日董事会决议RDC nº 81第III章第8项。