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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/186/Add.1
2018-03-22

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：行政令-医疗器械产品注册新的文件要求页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2018 年 03 月 22 日的信息根据菲律宾代表团的要求分发。行政法令No.: 2018-0002根据东盟统一技术要求颁发医疗设备授权指导原则。标题：行政法令No.: 2018-0002根据东盟统一技术要求颁发医疗设备授权指导原则。机构：设备监管、放射卫生和研究中心食品药品管理局卫生部 Civic Drive，Filinvest Corporate City Alabang，Muntinlupa City 电话：（632）807.2843;（632）807.8517 电子邮件：bcsanjuan@fda.gov.ph;mccmatienzo@fda.gov.ph;lsadriano@fda.gov.ph 网址：www.fda.gov.ph 摘要：本补遗提供了关于2018年1月26日颁布的菲律宾食品药品管理局－食品药品管理局（CDRRHR）行政法令（AO）No. 2018-0002的信息。此前已在文件G/TBT/N/PHL/186中通报，规定了新的医疗设备产品注册文件要求指导原则。该法令适用于所有在菲律宾销售、进口、出口、制造和使用的医疗设备，但体外诊断和翻新医疗设备除外，对于这些产品将颁布单独的行政法令。按照新的法律要求本行政法令生效后1年执行医疗设备注册。网址： https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/PHL/18_1607_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

行政令-医疗器械产品注册新的文件要求
以下 2018 年 03 月 22 日的信息根据 菲律宾 代表团的要求分发。

行政法令No.: 2018-0002根据东盟统一技术要求颁发医疗设备授权指导原则。

标题：
行政法令No.: 2018-0002根据东盟统一技术要求颁发医疗设备授权指导原则。
机构：
设备监管、放射卫生和研究中心
食品药品管理局
卫生部
Civic Drive，Filinvest Corporate City
Alabang，Muntinlupa City
电话：（632）807.2843;（632）807.8517
电子邮件：bcsanjuan@fda.gov.ph;mccmatienzo@fda.gov.ph;lsadriano@fda.gov.ph
网址：www.fda.gov.ph
摘要：
本补遗提供了关于2018年1月26日颁布的菲律宾食品药品管理局－食品药品管理局（CDRRHR）行政法令（AO）No. 2018-0002的信息。此前已在文件G/TBT/N/PHL/186中通报，规定了新的医疗设备产品注册文件要求指导原则。
该法令适用于所有在菲律宾销售、进口、出口、制造和使用的医疗设备，但体外诊断和翻新医疗设备除外，对于这些产品将颁布单独的行政法令。
按照新的法律要求本行政法令生效后1年执行医疗设备注册。
网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/PHL/18_1607_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"PHL186Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180322/PHL186Add.1.docx"}]

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