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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1464
2019-04-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1496]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：乳房摄影质量; 质量（ICS 03.120），辐射防护（ICS 13.280），医学和医疗保健设施（ICS 11.020），医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.1210"},{"uid":"9018.1291"},{"uid":"9018.1299"}]
5.	通报标题：乳房摄影质量标准法案页数：18 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA或该局）提出更新根据乳房摄影质量标准法案1992 （1992）和联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）颁布的乳房摄影法规。我们通过结合当前科学和乳房摄影最佳实践，提出更新以使法规现代化。这些更新将通过加强医疗保健信息的沟通来改善乳房摄影服务; 允许患者和提供者做出更明智的决策（通过要求机构向他们提供额外的健康信息）; 帮助确保有合格的乳房摄影人员; 支持医疗结果审核，以提供反馈，改善乳房摄影的解读; 现代化标准的技术方面; 并添加其它工具来处理不合规范的设施。
7.	目的和理由：保护人类健康安全; 质量要求。
8.	相关文件： •2019年3月28日联邦纪事（FR）第84卷第11669页；联邦法规法典（CFR）第21编第900部分。批准时公布在联邦纪事。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2019/06/26
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

乳房摄影质量标准法案
食品药品管理局（FDA或该局）提出更新根据乳房摄影质量标准法案1992 （1992）和联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）颁布的乳房摄影法规。我们通过结合当前科学和乳房摄影最佳实践，提出更新以使法规现代化。这些更新将通过加强医疗保健信息的沟通来改善乳房摄影服务; 允许患者和提供者做出更明智的决策（通过要求机构向他们提供额外的健康信息）; 帮助确保有合格的乳房摄影人员; 支持医疗结果审核，以提供反馈，改善乳房摄影的解读; 现代化标准的技术方面; 并添加其它工具来处理不合规范的设施。

通报原文：[{"filename":"USA1464.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190410/USA1464.docx"}]

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