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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/647/Add.1
2014-06-30

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：经颅电刺激治疗仪上市前批准要求的生效日期页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下的信息根据美国代表团的要求分发。神经医学设备；撤销经颅磁电疗仪上市前批准要求的拟生效日期标题：神经医学设备；撤销经颅磁电疗仪上市前批准要求的拟生效日期机构：卫生与人类服务部（HHS）食品药品管理局作用：撤销规则提案和命令提案摘要：食品药品管理局（FDA）部分撤销该局在2011年8月8日的联邦纪事上发布的规则提案，以及该局在2013年4月4日的联邦纪事上发布的命令提案。在这些文件中，FDA提议要求提交预上市批准申请（PMA）或种类III的 1976年5月28 日之前合法上市的器械（preamendment device），经颅磁电疗仪（CES）完成产品开发协议（PDP）的通知。为响应所收到的对这两项拟议的行动做出反应的信息，FDA撤销该规则提案和命令提案。日期：该规则提案和命令提案于2014年6月12日部分撤销。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-12/html/2014-13756.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-12/pdf/2014-13756.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

经颅电刺激治疗仪上市前批准要求的生效日期
以下的信息根据美国代表团的要求分发。

神经医学设备；撤销经颅磁电疗仪上市前批准要求的拟生效日期

标题：神经医学设备；撤销经颅磁电疗仪上市前批准要求的拟生效日期机构：卫生与人类服务部（HHS）食品药品管理局作用：撤销规则提案和命令提案摘要：食品药品管理局（FDA）部分撤销该局在2011年8月8日的联邦纪事上发布的规则提案，以及该局在2013年4月4日的联邦纪事上发布的命令提案。在这些文件中，FDA提议要求提交预上市批准申请（PMA）或种类III的 1976年5月28 日之前合法上市的器械（preamendment device），经颅磁电疗仪（CES）完成产品开发协议（PDP）的通知。为响应所收到的对这两项拟议的行动做出反应的信息，FDA撤销该规则提案和命令提案。日期：该规则提案和命令提案于2014年6月12日部分撤销。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-12/html/2014-13756.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-12/pdf/2014-13756.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_647_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20140630/G_TBT_N_USA_647_Add.1En.doc"}]

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