| 1. | 通报成员：哥伦比亚 |
| 2. | 负责机构：卫生与社会福利部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：生物药品
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| 5. |
通报标题：卫生与社会福利部决议草案“颁布生物药品生产管理规范手册，规定此类规范的检验工具，及批准其它规定”页数：51页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的决议草案包括以下内容：目的；范围；生物药品生产管理规范合格认证要求；外国认证的认可；过渡期；有化学合成和生物药品生产设施的实验室生产管理规范认证；有效期和减损；附录1，生物药品生产管理规范手册：1.范围，2.原则，3.组织和人员，4.卫生，5.装置和关键支持系统，6.设备，7.动物设施和动物保健，8.输入和起始原料，9.生产，10.无菌制剂，11.杀菌，12.终端灭菌，13.无菌处理和过滤灭菌，14.隔离技术，15.吹-灌-封技术，16.无菌产品的完成，17.标签，18.生产批次记录和分销记录，19.质量保证和控制，附录2，生物药品生产管理规范检验工具。 |
| 7. | 目的和理由：保护生物药品使用者的健康 |
| 8. | 相关文件： 保护生物药品使用者的健康 |
| 9. |
拟批准日期：
决议签署之日 拟生效日期： 在官方公报上公布之后一年 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/08/06 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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