| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：被分类为医疗设备的牙齿漂白剂
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：决议草案No.14，2014年4月11日，牙齿漂白剂控制页数：3页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本决议草案规定了被分类为医疗设备的牙齿漂白剂包装和标签标准。依照本技术法规草案，包含过氧化氢和过氧化碳二胺（单独或组合）浓度高于3%的牙齿漂白使用的医疗设备的分销，须有牙科处方。包含此类物质的牙齿漂白剂的包装和标签应包含红色粗体文字：“根据牙科处方销售”。说明书应包含大号粗体文字：“根据牙科处方销售”。允许直接向提供牙科服务的牙科医生和法定人员销售产品。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： (1)2014年4月4日巴西官方公报第1部分，2014年4月1日决议草案No.14，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；(2)不适用；(3)巴西官方公报；(4)不适用。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 批准之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/06/09 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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