1. | 通报成员:菲律宾 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
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通报标题:行政令-医疗器械产品注册新的文件要求页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述:以下 2021 年 07 月 26 日 的信息根据 菲律宾 代表团的要求分发。 “根据东盟统一技术要求签发医疗器械产品授权书的指南” 补遗随附理由: 【X】 评论期限更改-日期:2021年9月22日 【】 通报措施通过-日期: 【】 通报措施发布-日期: 【】 通报措施生效-日期: 【】 最终措施的文本可从 1获取: 【】 通报措施撤销-日期: 重新通报措施时相关标志: 【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取: 新的评论截止日期(如适用): 【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取: 【】 其他: 说明: 本指南应涵盖未列入FDA第2020-001号通报(经FDA第2020-001-A号通报修订)中可注册医疗器械清单中的B、C和D类医疗器械。通报列明了利益相关者获得医疗器械通知证书(CMDN)和B、C和D类医疗器械注册证书的具体时间表。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
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拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
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文本可从以下机构得到:
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说明: 本指南应涵盖未列入FDA第2020-001号通报(经FDA第2020-001-A号通报修订)中可注册医疗器械清单中的B、C和D类医疗器械。通报列明了利益相关者获得医疗器械通知证书(CMDN)和B、C和D类医疗器械注册证书的具体时间表。
1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。