1. | 通报成员:菲律宾 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
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通报标题:行政令-医疗器械产品注册新的文件要求页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述:以下 2022 年 05 月 17 日 的信息根据 菲律宾 代表团的要求分发。 行政法令——医疗器械产品注册文件新要求(19页,英文版) 补遗随附理由: 【】 评论期限更改-日期: 【】 通报措施通过-日期: 【】 通报措施发布-日期: 【X】 通报措施生效-日期:2022年4月21日 【X】 最终措施的文本可从 1获取:https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Circular-No.2021-002-B-1.pdf 【】 通报措施撤销-日期: 重新通报措施时相关标志: 【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取: 新的评论截止日期(如适用): 【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取: 【】 其他: 说明:FDA第2021-002-B号通告对标题为“FDA第2021-002 Re号通告补遗文件”的FDA第2021-002-A号通告的修订:全面实施标题为“基于东南亚国家联盟协调技术要求的医疗器械授权书签发管理指南”的第2018-0002号行政法令旨在延长下述日期:本通告第三节所述的所有非注册性B、C和D类医疗器械在无CMDN的情况下可继续进行制造、进口、出口、分销、转售、售卖或标价出售。此外,本通告旨在修订针对上述医疗器械要求CMDN或至少CMDN申请待审批的起始周期。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
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文本可从以下机构得到:
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