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当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1839/Add.1/Corr.1
2024-10-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：医疗器械；质量体系法规修正案页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：医疗器械；质量体系法规修正案美国食品药品监督管理局（FDA或管理局）目前正在对2024年2月2日出现在《联邦公报》上的最终法规（以G/TBT/N/USA/1839/Add.1通报）进行更正。在该最终法规中，FDA修订了质量体系（QS）法规中的现有设备良好生产规范（CGMP）要求，以实现设备CGMP的协调性和现代化要求。FDA还要纠正一处编辑错误（该错误不小心遗漏了最终法规中的一个定义）。此举属于编辑性质，旨在确保管理局法规的准确性和清晰度。 2026年2月2日生效《联邦公报》（FR）第89卷第82945页，《美国联邦法规》（CFR）第21编第820部分: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/html/2024-23701.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/pdf/2024-23701.pdf 此项措施以及之前以第G/TBT/N/USA/1839号文通报的措施的案卷号为FDA-2021-N-0507。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。也可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_06918_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

以下2024-10-17的信息根据美国代表团的要求分发。
医疗器械；质量体系法规修正案

医疗器械；质量体系法规修正案
美国食品药品监督管理局（FDA或管理局）目前正在对2024年2月2日出现在《联邦公报》上的最终法规（以G/TBT/N/USA/1839/Add.1通报）进行更正。在该最终法规中，FDA修订了质量体系（QS）法规中的现有设备良好生产规范（CGMP）要求，以实现设备CGMP的协调性和现代化要求。FDA还要纠正一处编辑错误（该错误不小心遗漏了最终法规中的一个定义）。此举属于编辑性质，旨在确保管理局法规的准确性和清晰度。
2026年2月2日生效
《联邦公报》（FR）第89卷第82945页，《美国联邦法规》（CFR）第21编第820部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/html/2024-23701.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/pdf/2024-23701.pdf
此项措施以及之前以第G/TBT/N/USA/1839号文通报的措施的案卷号为FDA-2021-N-0507。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。也可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_06918_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1839Add.1Corr.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241017/USA1839Add.1Corr.1.docx"}]

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